Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США не может определиться с тем, как снизить опасность табака
Вмешательство Конгресса может оказаться необходимым для того, чтобы привести работу агентства в соответствие с заявленной им целью – сокращением курения.
Источник: BlazeMedia
Комиссар FDA Роберт Калифф недавно выдержал изнурительные слушания перед членами Комитета по надзору Палаты представителей. От контрацептивов и детских смесей до средств от COVID-19 и регуляторных действий Центра табачных изделий – на заседании рассматривался широкий спектр действий FDA – или, в основном, их отсутствие.
Возможно, для комиссара FDA это был долгий день, но для десятков миллионов взрослых американцев, которые курят и не могут или не хотят бросить курить, это было еще более долгое ожидание, пока агентство признает и одобрит важнейшую роль “снижения табачного вреда”, или THR. Идея заключается в том, чтобы снизить риск курения для здоровья путем сокращения или перехода на нетабачные никотиновые продукты, такие как никотиновые пластыри или электронные сигареты.
С 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами просит взимать плату за пользование всеми табачными изделиями, рассчитывая, что агентство сможет собирать дополнительно 100 миллионов долларов в год. Это просто отъём денег.
Ошибки и бездействие Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) распространяются на плохой надзор за рынком, переполненным продукцией, которую приходится искать взрослым, а также на неспособность информировать курящих взрослых о “непрерывной шкале [континууме] риска” среди табачных изделий.
Во время слушаний законодатели обвинили Калиффа и FDA в том, что они позволили распространиться нелегальным электронным сигаретам и не одобрили другие. Комиссар по-прежнему неохотно одобрял потенциал электронных сигарет и других продуктов THR в снижении вреда .
Например, отвечая на вопрос представителя Тима Берчетта (R-Tenn.) об относительном вреде вейпинга по сравнению с курением традиционных сигарет, Калифф заколебался. Признав смертельную опасность сжигаемых [традиционных] сигарет, он заметил, что если бы сигарет не существовало, люди “ужаснулись бы тому, что остается в вейпинге”. Повторив, что последсвия вейпа ужасают, Калифф признал, что вейпинг “гораздо менее токсичен… чем сгораемый табак”.
Отвечая на вопрос представителя Рассела Фрая (штат Северная Каролина) о позиции Управления по контролю за продуктами и лекарствами в отношении положения на непрерывной шкале [континууме] риска никотиновых продуктов и потенциальной пользы для взрослых, переходящих на другие продукты, Калифф подчеркнул важность полного отказа от курения, но при этом предварительно одобрил вейпинг в качестве запасного варианта.
На протяжении всего слушания Калифф подчеркивал, что преимущества продуктов THR должны перевешивать риски для молодежи – аргумент, на который FDA неоднократно ссылалось, отклоняя более 25 миллионов заявок на паровые [вейп] продукты за последние годы, ссылаясь на “эпидемию вейпинга среди молодежи”.
Депутат Рашида Тлаиб (D-Mich.) спросила Калиффа, считает ли он, что Соединенные Штаты находятся в центре такой эпидемии. “В той мере, в какой эпидемия определяется как миллионы людей, да”, – сказал он.
В 2023 году 7,7 % учащихся средних и старших классов школ США сообщили, что используют электронные сигареты. FDA впервые начало использовать термин “эпидемия” в 2018 году, чтобы описать рост потребления электронных сигарет среди молодежи. Именно после объявления эпидемии вейпинг среди молодежи достиг своего пика в 2019 году, а в период с этого времени по 2023 год он сократился на 61,5%, в том числе на 63,6% среди старшеклассников и на 56,2 % среди учащихся средних школ.
Согласно официальным определениям, эпидемия – это проблема, затрагивающая непропорционально большое количество людей в популяции, “чрезмерная распространенность” или “очень широкое распространение”. Учитывая снижение и тот факт, что в 2023 году вейпингом будет заниматься менее 1 из 10 американцев в возрасте до 18 лет, эпидемия – не самое подходящее слово для описания молодежного вейпинга в Америке. Более того, директор Центра табачных изделий доктор Брайан Кинг в прошлом году заявил, что агентство перестало использовать этот термин.
Но, возможно, более тревожным является то, что Калифф продолжает настаивать на том, что FDA нужны пользовательские сборы на новые одобренные продукты, чтобы справиться со снижением потребления среди молодежи, решить проблему растущего спроса и предложения несанкционированных вейп-продуктов, а также информировать взрослых о непрерывной шкале рисков, связанной с табачными изделиями.
Центр FDA по табачным изделиям полностью финансируется за счет сборов с потребителей, которые в настоящее время применяются только к шести категориям табачных изделий и не включают электронные сигареты и другие ТСР. Начиная с бюджетного запроса на 2020 финансовый год, FDA запросило право взимать пользовательские сборы со всех табачных [никотиновых] изделий, оценивая, что агентство сможет собирать дополнительно 100 миллионов долларов в год.
Это просто отъём денег. Управление по контролю за продуктами и лекарствами не может разобраться в своей истории о снижении вреда от табака.
В бюджетном запросе на 2017 финансовый год агентство признало, что “непрерывная шкала риска для потребителей табачных изделий” действительно существует. Это мнение было поддержано во всех последующих бюджетных запросах, за исключением последнего на 2025 финансовый год. Теперь агентство изменило свою точку зрения. Агентство, похоже, больше не признает континуум рисков и вместо этого запрашивает финансирование исследовательских проектов, чтобы “лучше понять влияние сообщений о континууме рисков для табачных [никотиновых] изделий”.
Это несоответствие вызывает беспокойство. В своем бюджетном запросе на 2023 финансовый год агентство заявило, что оно “проводит комплексную политику в отношении никотиносодержащих продуктов, которая основывается на принципах общественного здравоохранения и признает непрерывность рисков, связанных с этими продуктами”. Тем не менее, с января 2023 года по 1 апреля этого года агентство не разрешило розничную продажу ни одной электронной сигареты, при этом разрешив 945 других табачных изделий, включая 662 сигареты с сжигаемым табаком.
