Обзор отчета

Источник: Wiley Library (The Addiction)

Dimitra Kale, Emma Beard, Yan Ding, Jodi Pervin, Qi Wu, Catherine Arundel, Steve Parrott, Paul Galdas, Michelle Horspool, Simon Hough, Gregor Russell, Suzy Ker, Elena Ratschen, Lion Shahab
First published: 01 July 2025

Полный текст отчёта:
https://doi.org/10.1111/add.70115

Цель исследования

Исследование преследует цель оценить влияние предоставления стартового набора электронной сигареты на прекращение курения и снижение вреда среди взрослых пациентов с диагностированными психическими заболеваниями, проходящими лечение в условиях сообщества. Оно разработано для определения преимуществ использования электронных устройств в сравнении со стандартной практикой ухода и способствует разработке эффективной политики поддержки процесса отказа от курения.

Актуальность проблемы

Табачная зависимость является одной из главных причин смерти и болезней в Великобритании, причем риск возрастает среди людей с психическими расстройствами. Несмотря на общую тенденцию снижения числа курильщиков, уровень потребления табака среди данной группы остается стабильно высоким. Люди с психическими проблемами сталкиваются с особыми трудностями при отказе от курения вследствие высокой никотиновой зависимости и недостаточного доступа к специализированной поддержке. Из-за ограничений традиционных подходов необходимы новые решения, такие как электронные сигареты, способные облегчить процесс отказа от курения и уменьшить риски для здоровья.

Методы исследования

Проектирование исследования

Исследование проводится в виде двухгруппового рандомизированного контролируемого клинического испытания (РКИ). Предполагается участие минимум одиннадцати медицинских учреждений Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS), включая психиатрические клиники и общесемейные практики. Пациенты распределяются случайным образом на две группы:

• Группа вмешательства получает электронный комплект для курения, инструкцию по использованию и консультацию специалистов наряду со стандартным лечением.
• Контрольная группа проходит обычный медицинский уход без дополнительной поддержки электронными устройствами.

Каждый участник имеет возможность выбрать аромат картриджа электронной сигареты из предложенных вариантов (табак, ментол, фрукты), исходя из собственных предпочтений.

Критерии включения и исключения

Участниками становятся взрослые пациенты старше 18 лет, имеющие диагноз психического заболевания и активное потребление сигарет в течение последних семи дней. Исключение составляют пациенты, недавно госпитализированные по поводу психического расстройства, регулярно использующие электронные сигареты или испытывающие аллергию на компоненты жидкостей для электронных сигарет.

Оценочные критерии

Первичным критерием эффективности выступает достижение полного воздержания от курения в течение 7 дней после начала участия в эксперименте, подтвержденное сниженным уровнем углекислого газа в выдохе ниже 10 частей на миллион (ppm). Дополнительно оценивается общее состояние пациента, включая физическое самочувствие, эмоциональное благополучие и наличие побочных эффектов.

Вторичными показателями служат:

• Длительность непрерывного воздержания от курения (не менее пяти недель),
• Частота попыток отказаться от курения,
• Процент сокращения количества потребляемых сигарет,
• Экономическая целесообразность вмешательства.

Данные собираются путем анкетирования, телефонных интервью и биологического тестирования.

Статистический анализ

Предполагается включение около 616 участников, разделённых поровну между контрольной группой и группой вмешательства. Для проверки гипотез используется смешанная логистическая регрессия с учётом вариации на уровне клинических центров. Планируется использование байесовского подхода для обработки возможных проблем выборки и чувствительности выводов к различным допущениям.

Преимущества и ограничения

Преимущества исследования заключаются в следующем:

• Использование объективных критериев подтверждения результата (уровень углекислого газа);
• Участие большого числа медицинских учреждений, обеспечивающее репрезентативность выборки;
• Возможность оценки экономической целесообразности вмешательства.

Однако имеются некоторые ограничения:

• Проведение исследования ограничено Великобританией, где бесплатная помощь по прекращению курения доступна большинству граждан;
• Отсутствие слепого метода исследования, поскольку участники осведомлены о группе, к которой принадлежат;
• Необходимость учитывать особенности национальных рекомендаций по лечению табачной зависимости, которые могут отличаться от стандартов других стран.

Практическое значение

Это первое крупное РКИ в Великобритании, направленное на оценку пользы электронных сигарет в борьбе с курением среди людей с психическими заболеваниями. Положительные результаты исследований могут способствовать развитию новых стратегий профилактики и терапии, направленных на улучшение здоровья этой категории населения и уменьшение социальной несправедливости в отношении заболеваний, вызванных курением.

Финансирование и этика

Проект финансируется исследовательской организацией «Yorkshire Cancer Research». Все авторы имеют право интеллектуальной собственности на материалы исследования. Работа была предварительно рассмотрена независимой комиссией по вопросам этики, подтвердившей соблюдение принципов защиты конфиденциальности и безопасности испытуемых.

Заключение

Исследование «ESCAPE» стремится внести существенный вклад в понимание роли электронных сигарет в профилактике и лечении курения среди лиц с психическими расстройствами. Его результаты важны для разработки эффективных мер, способствующих снижению смертности и заболеваемости, связанной с табаком, среди наиболее уязвимых слоев общества.

---

Ссылки

1. Office for National Statistics. Smoking-related ill health and mortality England: Office for National Statistics (ONS); 2020.
2. Physicians RCo, and Psychiatrists RCo. Smoking and mental health. London; 2013 March 2013.
3. Richardson S, McNeill A, Brose LS. Smoking and quitting behaviours by mental health conditions in Great Britain (1993-2014). Addict Behav. 2019; 90: 14–19. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2018.10.011
4. Taylor E, Brose LS, McNeill A, Brown J, Kock L, Robson D. Associations between smoking and vaping prevalence, product use characteristics, and mental health diagnoses in Great Britain: a population survey. BMC Med. 2023; 21(1): 211. https://doi.org/10.1186/s12916-023-02890-y
5. Siru R, Hulse GK, Tait RJ. Assessing motivation to quit smoking in people with mental illness: a review. Addiction. 2009; 104(5): 719–733. https://doi.org/10.1111/j.1360-0443.2009.02545.x
6. Peckham E, Brabyn S, Cook L, Tew G, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental ill health: what works? An updated systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017; 17(1): 252. https://doi.org/10.1186/s12888-017-1419-7
7. Williams JM, Ziedonis D. Addressing tobacco among individuals with a mental illness or an addiction. Addict Behav. 2004; 29(6): 1067–1083. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2004.03.009
8. Psychiatrists RCo. The prescribing of varenicline and vaping (electronic cigarettes) to patients with severe mental health 2018. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/campaigning-for-better-mental-health-policy/position-statements/position-statements-2018
9. McNeill A, Simonavičius E, Brose LS, Taylor E, East K, Zuikova E. Nicotine vaping in England: an evidence update including health risks and perceptions, September 2022. A report commissioned by the Office for Health Improvement and Disparities London: Office for Health Improvement and Disparities 2022 29 September; 2022.
10. Jackson SE, Brown J, Buss V, Shahab L. Prevalence of popular smoking cessation aids in England and associations with quit success. JAMA Netw Open. 2025; 8(1):e2454962-e. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.54962
11. NICE. National Institute for Health and Clinicael Excellence. 2021 Tobacco: Preventing uptake, promoting quitting and treating dependence. https://www.nice.org.uk/guidance/ng209
12. Hartmann-Boyce J, Lindson N, Butler AR, McRobbie H, Bullen C, Begh R, et al. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022; 11(11):Cd010216.
13. Beard E, West R, Michie S, Brown J. Association between electronic cigarette use and changes in quit attempts, success of quit attempts, use of smoking cessation pharmacotherapy, and use of stop smoking services in England: time series analysis of population trends. BMJ. 2016; 354:i4645. https://doi.org/10.1136/bmj.i4645
14. Lindson N, Butler AR, McRobbie H, Bullen C, Hajek P, Begh R, et al. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2024; 1(1):Cd010216. https://doi.org/10.1002/14651858.CD010216.pub8
15. Caponnetto P, Auditore R, Russo C, Cappello GC, Polosa R. Impact of an electronic cigarette on smoking reduction and cessation in schizophrenic smokers: a prospective 12-month pilot study. Int J Environ Res Public Health. 2013; 10(2): 446–461. https://doi.org/10.3390/ijerph10020446
16. Caponnetto P, DiPiazza J, Kim J, Maglia M, Polosa R. A single-arm, open-label, pilot, and feasibility study of a high nicotine strength E-cigarette intervention for smoking cessation or reduction for people with schizophrenia Spectrum disorders who smoke cigarettes. Nicotine Tob Res. 2021; 23(7): 1113–1122. https://doi.org/10.1093/ntr/ntab005
17. Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016; 59: 30–34. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2016.03.009
18. O’Brien B, Knight-West O, Walker N, Parag V, Bullen C. E-cigarettes versus NRT for smoking reduction or cessation in people with mental illness: secondary analysis of data from the ASCEND trial. Tob Induc Dis. 2015; 13(1): 5. https://doi.org/10.1186/s12971-015-0030-2
19. Hickling LM, Perez-Iglesias R, McNeill A, Dawkins L, Moxham J, Ruffell T, et al. A pre-post pilot study of electronic cigarettes to reduce smoking in people with severe mental illness. Psychol Med. 2019; 49(6): 1033–1040. https://doi.org/10.1017/S0033291718001782
20. Begh R, Lindson-Hawley N, Aveyard P. Does reduced smoking if you can’t stop make any difference? BMC Med. 2015; 13(1): 257. https://doi.org/10.1186/s12916-015-0505-2
21. Cummins SE, Zhu S-H, Tedeschi GJ, Gamst AC, Myers MG. Use of e-cigarettes by individuals with mental health conditions. Tob Control. 2014; 23(suppl 3): iii48–iii53.
22. Jackson SE, Shahab L, Kock L, West R, Brown J. Expenditure on smoking and alternative nicotine delivery products: a population survey in England. Addiction. 2019; 114(11): 2026–2036. https://doi.org/10.1111/add.14709
23. Hajek P, Etter JF, Benowitz N, Eissenberg T, McRobbie H. Electronic cigarettes: review of use, content, safety, effects on smokers and potential for harm and benefit. Addiction. 2014; 109(11): 1801–1810. https://doi.org/10.1111/add.12659
24. Ash. The stolen years 2016. https://ash.org.uk/resources/view/the-stolen-years
25. NHS. 2024 Long term plan. Tobacco dependency programme.
26. Kale D, Beard E, Marshall AM, Pervin J, Wu Q, Ratschen E, et al. Providing an e-cigarette starter kit for smoking cessation and reduction as adjunct to usual care to smokers with a mental health condition: findings from the ESCAPE feasibility study. BMC Psychiatry. 2025; 25:13. https://doi.org/10.1186/s12888-024-06387-7
27. Department of Health. Local stop smoking services: service delivery and monitoring guidance – 2011/12 London: Department of Health; 2011.
28. Moore D, Aveyard P, Connock M, Wang D, Fry-Smith A, Barton P. Effectiveness and safety of nicotine replacement therapy assisted reduction to stop smoking: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2009; 338(apr02 3):b1024. https://doi.org/10.1136/bmj.b1024
29. Aveyard P, Begh R, Parsons A, West R. Brief opportunistic smoking cessation interventions: a systematic review and meta-analysis to compare advice to quit and offer of assistance. Addiction. 2012; 107(6): 1066–1073. https://doi.org/10.1111/j.1360-0443.2011.03770.x
30. Michie S, Churchill S, West R. Identifying evidence-based competences required to deliver behavioural support for smoking cessation. Ann Behav Med. 2011; 41(1): 59–70. https://doi.org/10.1007/s12160-010-9235-z
31. Forman–Hoffman VL, Hedden SL, Glasheen C, Davies C, Colpe LJ. The role of mental illness on cigarette dependence and successful quitting in a nationally representative, household-based sample of U.S. adults. Ann Epidemiol. 2016; 26(7): 447–454. https://doi.org/10.1016/j.annepidem.2016.05.004
32. Belderson P, Ward E, Pope I, Notley C. Selecting an e-cigarette for use in smoking cessation interventions: Sharing learning from the COSTED trial. https://osf.io/xpv6s2023
33. Pope I, Clark LV, Clark A, Ward E, Belderson P, Stirling S, et al. Cessation of smoking trial in the emergency department (COSTED): a multicentre randomised controlled trial. Emerg Med J. 2024; 41(5): 276–282. https://doi.org/10.1136/emermed-2023-213824
34. Belderson P, Ward E, Pope I, Notley C. Selecting an e-cigarette for use in smoking cessation interventions and healthcare services: findings from patient and public consultation for the COSTED trial. BMJ Open. 2024; 14(3):e078677. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2023-078677
35. Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, et al. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013; 382(9905): 1629–1637. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61842-5
36. Walker N, Parag V, Verbiest M, Laking G, Laugesen M, Bullen C. Nicotine patches used in combination with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: a pragmatic, randomised trial. Lancet Respir Med. 2020; 8(1): 54–64. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30269-3
37. Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018; 5(5):Cd000146. https://doi.org/10.1002/14651858.CD000146.pub5
38. Gilbody S, Peckham E, Bailey D, Arundel C, Heron P, Crosland S, et al. Smoking cessation for people with severe mental illness (SCIMITAR+): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2019; 6(5): 379–390. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(19)30047-1
39. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016; 387(10037): 2507–2520. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30272-0
40. West R, Hajek P, Stead L, Stapleton J. Outcome criteria in smoking cessation trials: proposal for a common standard. Addiction. 2005; 100(3): 299–303. https://doi.org/10.1111/j.1360-0443.2004.00995.x
41. Friedman LM, Furberg C, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB. Fundamentals of clinical trials Springer; 2010.
42. West R, Brown J. A theory of addiction. Theory Addict. 2013; 229–256.
43. Gilbody S, Richards D, Barkham M. Diagnosing depression in primary care using self-completed instruments: UK validation of PHQ-9 and CORE-OM. Br J Gen Pract. 2007; 57(541): 650–652.
44. Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006; 166(10): 1092–1097. https://doi.org/10.1001/archinte.166.10.1092
45. West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004; 177(1–2): 195–199. https://doi.org/10.1007/s00213-004-1923-6
46. West R, Ussher M, Evans M, Rashid M. Assessing DSM-IV nicotine withdrawal symptoms: a comparison and evaluation of five different scales. Psychopharmacology (Berl). 2006; 184(3–4): 619–627. https://doi.org/10.1007/s00213-005-0216-z
47. Fidler JA, Shahab L, West R. Strength of urges to smoke as a measure of severity of cigarette dependence: comparison with the Fagerström test for nicotine dependence and its components. Addiction. 2011; 106(3): 631–638. https://doi.org/10.1111/j.1360-0443.2010.03226.x
48. Kotz D, Brown J, West R. Predictive validity of the motivation to stop scale (MTSS): a single-item measure of motivation to stop smoking. Drug Alcohol Depend. 2013; 128(1–2): 15–19. https://doi.org/10.1016/j.drugalcdep.2012.07.012
49. Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory care quality improvement project (ACQUIP). Alcohol use disorders identification test. Arch Intern Med. 1998; 158(16): 1789–1795. https://doi.org/10.1001/archinte.158.16.1789
50. Health Education Authority, Council S. Allied Dunbar National Fitness Survey London: HEA; 1992.
51. Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, et al. Update of the healthy eating index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013; 113(4): 569–580. https://doi.org/10.1016/j.jand.2012.12.016
52. Hernández Alava M, Pudney S, Wailoo A. Estimating the relationship between EQ-5D-5L and EQ-5D-3L: results from a UK population study. Pharmacoeconomics. 2023; 41(2): 199–207. https://doi.org/10.1007/s40273-022-01218-7
53. NICE. NICE health technology evaluations: the manual 2022.
54. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)—a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009; 42(2): 377–381. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2008.08.010
55. Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O’Neal L, et al. The REDCap consortium: building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019; 95:103208. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2019.103208
56. Dienes Z. Using bayes to get the most out of non-significant results. Front Psychol. 2014; 5:781. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2014.00781
57. NHS business services authority. 2021 Prescription cost analysis – England 2020/21
58. Jones K, Weatherly H, Birch S, Castelli A, Chalkley M, Dargan A. Unit costs of health and social care 2022 manual Personal Social Services Research Unit University of Kent & Centre of Health Economics University of York; 2022.
59. Richardson G, Manca A. Calculation of quality adjusted life years in the published literature: a review of methodology and transparency. Health Econ. 2004; 13(12): 1203–1210. https://doi.org/10.1002/hec.901
60. Faria R, Gomes M, Epstein D, White IR. A guide to handling missing data in cost-effectiveness analysis conducted within randomised controlled trials. Pharmacoeconomics. 2014; 32(12): 1157–1170. https://doi.org/10.1007/s40273-014-0193-3
61. Wu Q, Gilbody S, Li J, Wang HI, Parrott S. Long-term cost-effectiveness of smoking cessation interventions in people with mental disorders: a dynamic decision analytical model. Value Health. 2021; 24(9): 1263–1272. https://doi.org/10.1016/j.jval.2021.04.002
62. Hughes JR, Peters EN, Naud S. Relapse to smoking after 1 year of abstinence: a meta-analysis. Addict Behav. 2008; 33(12): 1516–1520. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2008.05.012
63. Hawkins J, Hollingworth W, Campbell R. Long-term smoking relapse: a study using the british household panel survey. Nicotine Tob Res. 2010; 12(12): 1228–1235. https://doi.org/10.1093/ntr/ntq175
64. Willan AR, Briggs AH, Hoch JS. Regression methods for covariate adjustment and subgroup analysis for non-censored cost-effectiveness data. Health Econ. 2004; 13(5): 461–475. https://doi.org/10.1002/hec.843

---