Чтобы исправить ситуацию на рынке табака и никотина, необходимо радикально пересмотреть процесс выдачи разрешений на бездымную продукцию, снизить барьеры для входа и оттеснить гигантский нелегальный рынок.

By Clive Bates / 19 January 2025

Кратко

В этом отчете представлен анализ и основа для поддержки реформы федерального регулирования рынка табака и никотина — одной из самых хаотичных и заметных неудач федерального правительства и Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Ознакомьтесь с полным текстом документа в формате PDF или с записью в блоге ниже.

Я объясню и подведу итог в четырех пунктах:

• Проблема. FDA полностью провалило регулирование рынка табака и вейпов, создав хаотичный, беззаконный беспорядок, вредный для людей и законного бизнеса. Оно одобрило только 34 вейп-продукта, которые пользователи в большинстве своем не хотят покупать, но при этом более 3800 разновидностей сигарет доступны повсеместно. В результате более 90 % продаж вейпов в США приходится на несанкционированную продукцию, и большинство из них — незаконные одноразовые сигареты, в основном из Китая.
• Что должно измениться? Успешная заявка (PMTA) на выход вейп-продукта на рынок, скорее всего, обойдется в 20-100 миллионов долларов и займет много лет — это практически непреодолимые барьеры для входа на рынок. Для достижения трех целей необходимо срочно провести радикальную реформу:
  • Разрешить 4000 или более разрешений на вейп-продукты вместо нескольких десятков (в настоящее время их 34)
  • Снизить стоимость успешной заявки до уровня менее 500 000 долларов (в настоящее время 20-100 миллионов долларов)
  • Сократить время рассмотрения заявки до менее чем 180 дней (в настоящее время это основные годы)

• Как добиться быстрых изменений. Необходимо радикально снизить барьеры для выхода на рынок и создать гораздо более эффективный режим оценки в рамках существующего законодательства. Это будет основано на четырех основных действиях:
  • Разделить оценку стандарта «необходимого для охраны здоровья населения» между предпродажной проверкой конкретного продукта и пострыночной оценкой воздействия на население, поскольку последнее невозможно узнать заранее.
  • Провести эффективную предрыночную проверку вейп-продуктов на предмет безопасности по сравнению с сигаретами и соответствующей маркировки, маркетинга и брендинга, а затем допустить продукты на рынок.
  • Проводить обширный независимый мониторинг рынка для всех продуктов и групп населения.
  • Оценивать и устранять любые неблагоприятные поведенческие или популяционные эффекты, как только они появятся, и принимать соразмерные корректирующие или принудительные меры, включая изъятие продукции из продажи.

• Долгосрочный переход к подходу, основанному на стандартах. Регулирование никотина должно перейти к философии управления рисками, поскольку стандарт «целесообразно для защиты общественного здоровья» начнет терять смысл по мере дальнейшего снижения потребления сигарет. Мы не используем APPH для регулирования пива или вина, но эти отрасли регулируются широким спектром стандартов и обязательств по охране здоровья населения и защите потребителей.

Преимущества этой реформы включают улучшение здоровья и предоставление положительного выбора для более чем 54 миллионов граждан, защиту молодежи от нерегулируемых продуктов и недобросовестных продавцов, поддержку законопослушного американского малого и среднего бизнеса, радикальное повышение эффективности и сокращение расходов и вторжения федеральной бюрократии, а также борьбу с преступными сетями, способствующими потоку нелегальных китайских товаров в Соединенные Штаты.

Определение проблемы

Трудно передать, какой колоссальный беспорядок устроило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, выполняя свои обязанности по регулированию никотиновой продукции в соответствии с Законом о борьбе против табака, принятым Конгрессом в 2009 году. Мало кто поверит, что авторитетный регулятор потеряет контроль над более чем 90 процентами рынка более безопасных никотиновых продуктов и предоставит доступ на рынок самым опасным. Тем не менее, это так.

По одной из отраслевых оценок, продажи 34 вейп-продуктов (8 современных систем), разрешенных Центром FDA по табачным изделиям, составляют всего 6 процентов рынка вейпов по стоимости.  Никто не знает точно, потому что рынок в основном нелегальный, и большая его часть не отслеживается через данные сканеров магазинов. К этому следует относиться как к обоснованной оценке, а не как к измерению.

Один никотиновый пакетик (Zyn) с различными вариантами крепости и вкуса был разрешен спустя почти пять лет, несмотря на то что такие продукты, как Zyn, ON! и Velo, были широко доступны и быстро росли в использовании.  Один современный нагревающийся табачный продукт, iQOS от Philip Morris International, был разрешен, но это продукт 2016 года выпуска, и в мире доступны более новые, лучшие версии.

Регулятор рынка (FDA) должен знать, какая часть рынка является разрешенной или нелегальной, но он либо не хочет, либо не может дать оценку. Ни то, ни другое не внушает доверия.

С другой стороны, рынок щедро снабжен тысячами разрешенных и легальных курительных и кальянных изделий, которые можно купить где угодно.

Пока табачные изделия очень вредны, серьезных препятствий для доступа на рынок нет. Однако для самых безопасных продуктов все происходит наоборот. Чтобы компенсировать этот абсурдный перекос рынка, возникла гигантская несанкционированная, нелегальная и неофициальная экономика вейпов и других более безопасных продуктов.  Как это может иметь смысл? Ничто в документах не указывает на то, что Конгресс задумывал именно это. Тем не менее, с 8 миллиардами долларов, собранных Центром табачных изделий FDA, именно это и было получено — хуже, чем ничего.

Характеристика провала регулирования

Если разрешено 6 процентов рынка вейпов, то очевидно, что FDA не разрешило остальные 94 процента вейп-продукции. 100 процентов пакетиков, продаваемых в Соединенных Штатах, являются несанкционированными.  FDA и закон рассматривают эти продукты как «фальсифицированные» в соответствии с разделом 902(6)(A) и «неправильно маркированные» в соответствии с разделом 903(a)(6) Закона о борьбе против табака.  

За некоторыми исключениями, несанкционированная продукция подлежит принудительному взысканию и возможному изъятию с рынка. Большинство из этих продуктов будут вполне разумными вариантами устоявшихся дизайнов, и в них нет ничего плохого; они будут продаваться в других юрисдикциях без каких-либо проблем. Большинство, но не все.

В Соединенных Штатах насчитывается около 19 миллионов вейперов (Altria tracker, Nov 2024), что означает, что примерно 18 миллионов используют продукты, официально классифицированные как фальсифицированные и неправильно маркированные. На практике регулятор отсутствует — он неэффективен для здоровья населения и вреден для законопослушного бизнеса.

В практических целях регулятор не имеет никакого значимого контроля над рынком, как он на самом деле работает. Все процессы, руководства, токсикологические меморандумы, поведенческие науки, тысячи страниц заявлений, миллионы потраченных долларов, годы задержек и неопределенности не служат никакой полезной цели.  Они являются барьером для входа, который является основной причиной потери контроля над незаконной торговлей.

Характеризуя провал в регулировании

На эту ситуацию можно взглянуть с трех сторон:

1. Общественное здравоохранение. Это провал в регулировании, потому что около 18 миллионов взрослых американцев используют нерегулируемые продукты для вейпинга, которые официально классифицируются как недоброкачественные или с неправильной маркировкой. Если закон имеет хоть какой-то смысл, это должно подвергать миллионы людей какому-то риску. В противном случае, эти несанкционированные продукты в большинстве случаев не являются ни прелюбодеянием, ни неправильной маркировкой в любом естественном, а не юридическом значении этих слов. Возможно, FDA наносит вред, отказывая в законном доступе к полезным продуктам.
2. Активисты борьбы с табакокурением. Это регуляторный провал, потому что FDA не «очистило рынок» от несанкционированной продукции, как того требовали 78 организаций по борьбе с табаком в мае 2024 года (подробнее об этом ниже).  Но представьте, если бы FDA (каким-то образом) очистило рынок. Наступит хаос и непредсказуемые изменения в поведении, в результате которых миллионы людей, вероятно, вернутся к курению.
3. Бизнес. Это провал регулирования, потому что большинство этих несанкционированных продуктов — совершенно хорошие, гораздо более безопасные альтернативы курению, которым препятствует законный доступ на рынок из-за чрезмерно высоких барьеров для входа. Незаконный рынок возникает из-за регулирования и наносит ущерб законопослушному бизнесу, ухудшая ситуацию со здоровьем населения.

Нелегальные рынки, возможно, и обеспечивают американцев жизненно важными альтернативными никотиновыми продуктами, но у них есть следующие проблемы:

1. Продукция не регулируется, и некоторые из них могут быть опасными, некачественными и не теми, за которые себя выдают.
2. Многие законопослушные американские фирмы, выпускающие вполне качественную продукцию, были закрыты или вынуждены торговать в легальных сумерках.
3. Задействованы криминальные агенты и сети, которые будут поставлять любые запрещенные продукты любому человеку любого возраста.
4. В криминальное предложение, как правило, вовлекается молодежь, причем как в предложение, так и в потребление
5. Значительная доля американского рынка вейпов была отдана удаленным китайским производителям в ущерб американским фирмам
6. Законопослушные предприятия оказываются в проигрыше, поскольку незаконная торговля не влечет за собой огромные расходы FDA на обеспечение соответствия.
7. Законопослушные компании неконкурентоспособны, потому что незаконная торговля может внедрять инновационные продукты, в то время как компании, отвечающие требованиям, вынуждены долго ждать новых продуктов и оправдывать продукты 10-летней давности, устаревшие в других странах

Очевидно, что подход «ничего не делать» — доминирующая до сих пор стратегия — несостоятелен.  Для решения проблемы существует, по сути, две стратегии:

• Вариант 1: больше правоприменения
• Вариант 2: больше разрешений.

В конечном итоге необходимо сочетание обоих вариантов, но вопрос в том, на чем сделать акцент.

Вариант 1: Решить проблему с помощью более жесткого правоприменения

Предположим, что правоприменение работает.

Обычная реакция на нелегальный рынок — это аргументы в пользу усиления правоприменения — запретить больше. Как мы должны были узнать из войны с наркотиками, это не очень хорошо работает и имеет множество негативных последствий. В данном случае проблема гораздо серьезнее. Около 18 миллионов взрослых американцев уже используют эти продукты, в основном в качестве альтернативы курению или в качестве альтернативы курению, если они начали вейпить в более молодом возрасте.

Если правоприменительная деятельность будет вестись в небольших масштабах, то риск будет невелик, поскольку пользователи перейдут на другие вейп-продукты. Однако если правоприменительные меры будут масштабными и сделают вейпинг-продукты значительно менее доступными, менее привлекательными или менее разнообразными, то существует опасность, что нынешние пользователи вернутся к курению. Учитывая относительный риск, связанный с вейпингом и курением, необходимо, чтобы лишь небольшая часть нынешних вейперов вернулась к курению, чтобы вред от принудительных мер превысил все мыслимые преимущества. Это заставит FDA выбирать между обеспечением соблюдения своей собственной ультрапедантичной интерпретации закона и нанесением вреда миллионам американцев. Поскольку оно, скорее всего, выберет первое, нам следует с большой опаской относиться к такому подходу в здравоохранении.  

Угроза общественному здоровью возникнет в том случае, если правоприменение действительно будет работать.

Небольшое отступление о безрассудных активистах борьбы с табаком: мы должны отметить безответственную позицию 78 ведущих общественных, медицинских, образовательных, общественных и других организаций, возглавляемых финансируемой Блумбергом запретительной организацией Campaign for Tobacco-Free Kids. Похоже, никто никогда не спрашивает их, что, по их мнению, произойдет с миллионами американских вейперов, если они добьются своего. Что, по их мнению, произойдет, если почти все вейп-продукты будут изъяты из продажи? Никто не задал им этот простой и разрушительный вопрос: ни безразличные СМИ, ни политики, которых они взрастили, ни сотрудники FDA, ни их руководство, ни их персонал, ни сомнамбулы в их советах директоров, ни финансисты и фонды, которые поддерживают их на плаву, ни даже IRS, которая позволяет им получить статус освобожденных от налогов в благотворительных и социальных целях.

Принудительные меры, вероятно, не помогут.

В настоящее время FDA ведет правоприменительную деятельность, но она никогда не бывает достаточно масштабной, чтобы существенно изменить ситуацию на рынке. Если с рынка убираются одни продукты, пользователи могут найти другие, которые займут их место.  

Там, где спрос не удовлетворен, незаконные товары текут, как вода вокруг скал, и все более изобретательные и угрожающие субъекты удовлетворяют спрос. Несколько факторов в совокупности делают крупномасштабную правоприменительную деятельность на этом рынке чрезвычайно сложной. К ним относятся огромный объем контейнерных перевозок через порты США (170 000 двадцатифутовых контейнеров в день в 2022 году) и досмотр, составляющий около 3 процентов. Интернет, социальные сети, зашифрованные коммуникации (Signal и др.) и глобальные платежи, возможно, с использованием криптовалюты, облегчают незаконную торговлю и затрудняют ее обнаружение. FDA и CBP не имеют авторитета в Китае и не сотрудничают с властями Шэньчжэня, откуда поступает большая часть незаконной одноразовой продукции. Посредники» в этой торговле являются относительно мелкими и неуловимыми игроками — у них нет штаб-квартир, на которые можно было бы совершить налет.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (CBP) пытаются проводить более активную работу в портах, но они будут преследовать движущуюся цель, которая может менять названия компаний и продуктов. По данным аналитической группы ECigIntelligence, уже существует значительное расхождение между китайскими отчетами об экспорте вейпов в США и американскими отчетами об импорте из Китая.

Вариант 2: Решить проблему с помощью дополнительных разрешений

Тысячи продуктов для курения разрешены и широко доступны

Если вы хотите подвергнуть себя воздействию тысяч токсичных веществ и доказанному риску развития рака, сердечно-сосудистых заболеваний и изнурительных болезней дыхательных путей, вам повезло: FDA разрешило тысячи курительных изделий, которые законно доступны практически везде, где вы только пожелаете.

Закон о контроле над табаком, определенный Конгрессом и интерпретированный FDA, сформировал рынок рекреационного никотина в следующем виде: разрешенные продукты по состоянию на 17 января 2025 года (см. базу данных FDA).

Категоря	Количество одобренных	Доля (%%)	Примечания
Сигареты	3824	22,3	2765 разрешений с 2016 года и 868 за последние три года (2022-24 гг.)
Другие курительные изделия	10991	64,2	Сигары, табак для самокруток, трубочные изделия
Бездымный табак	645	3,8	Широкий ассортимент давно зарекомендовавших себя товаров
Кальян и бонги	1594	9,3	Табак, нагретый при высокой температуре, обычно с использование угля для разогрева
Электронные сигареты	34	0,2	Восемь современных систем с различными вариантами крепости и вкуса
Нагреваемые табачные изделия	19	0,1	Единая современная система, iQOS с нагревателем и расходными материалами
Никпэки и жевательный табак	24	0,1	Таким ключевым продуктам, как Zyn, ON! и Velo, пришлось ждать более 4 лет. На одобрение Zyn потребовалось 1 779 дней.
Итого	17131	100

Вейпинг и другие новые продукты, не содержащие табачного дыма, сталкиваются с крайне ограниченным доступом на рынок

Продукты для вейпинга составляют 0,2% от общего числа разрешенных продуктов, однако 19 миллионов вейперов составляют 35% от общего числа 54,8 миллионов потребителей табака и никотина (Altria tracker, Nov 2024), что представляет собой 175-кратное несоответствие.

Единственный способ выправить никотиновый рынок США из сегодняшнего разлада и дисфункции — разрешить гораздо больше негорючих продуктов. Я имею в виду не несколько, а тысячи других. Это предоставит пользователям вейпов выбор, равный выбору курильщиков, сформирует хорошую основу для регулируемого рынка в интересах общества и будет способствовать борьбе с незаконной торговлей, вытесняя несанкционированные продукты легальными, чтобы удовлетворить спрос взрослых.

Этого нельзя добиться постепенными корректировками, необходима масштабная реформа (о ней речь пойдет ниже). Переход от 34 к 74 или 104 разрешенным vape-продуктам с использованием подхода, более или менее схожего с нынешним PMTA, имеет минимальную ценность. Это связано с тем, что нынешний подход настолько дорог и непредсказуем, что лишь небольшое количество продуктов и компаний смогут преодолеть барьеры, установленные FDA. Чтобы разрешить больше продуктов, эти барьеры, искажающие рынок, должны быть снижены, а прозрачность и предсказуемость регуляторного процесса — повышены. Радикально.

Ни у кого нет убедительного объяснения, почему асимметрия между вейпингом и курительными принадлежностями так сильно выражена. Многие могут объяснить, как так получилось (чрезвычайно высокий барьер для входа на рынок вейпов, установленный FDA), но никто не может объяснить, почему такой исход желателен, особенно учитывая, что нелегальный рынок «исправляет» этот провал в регулировании.

А как же молодежный вейпинг?

FDA оправдывает свое удушение рынка вейпов для взрослых тем, что это необходимо для защиты молодежи. Оно также установило очень высокую планку для любого табачного или никотинового продукта, который должен иметь ароматы, отличные от табачного, на недоказанном основании, что это уменьшит количество вейперов среди молодежи. В основе аргументации FDA лежат три основных заблуждения:

• Польза для молодежи. Для некоторых молодых людей — тех, кто в противном случае курил бы, — вейпинг в подростковом возрасте является способом отвлечения от курения и очень полезен. FDA решительно настроено не учитывать эти эффекты, хотя формулировка закона требует их учета.
• Потребление вейпов подростками не зависит от доступности, разнообразия или вкусовых качеств продукции. В то время как FDA контролирует 34 разрешенных продукта, доступны тысячи неразрешенных продуктов, количество и вкусовое разнообразие которых увеличилось с 2020 года. Несмотря на это, уровень вейпинга среди старшеклассников за последние 30 дней снизился с пика в 27,5 % в 2019 году до 7,8 % в 2024 году.
• FDA все равно ничего не контролирует. Если 94 процента рынка не контролируется FDA, то не имеет значения, что FDA делает с оставшимися 6 процентами. Единственный способ контролировать доступ молодежи — это отвоевать гораздо большую долю взрослого рынка с помощью разрешенных продуктов.  

Идея о том, что радикальное ограничение рынка FDA защищает молодежь, ошибочна. Скорее, оно вредит им, подвергая их воздействию нерегулируемых продуктов и нелегальных поставщиков. Лучше иметь большой законный рынок с некоторым контролем, чем в значительной степени неконтролируемый рынок.

Нет, рынок вейпов не ориентирован на молодежь

Учитывая объем освещения и политический накал, вызванный молодежным вейпингом, легко сделать вывод, что большинство вейперов — молодежь, и большинство маркетинга и дизайна продукции нацелены на молодежь. Это просто неверно. Подавляющее большинство пользователей и потенциальных пользователей — это взрослые люди: общий рынок вейпов для взрослых (т.е. всех потребителей табака и никотина) в 24 раза больше, чем для молодежи.

Количество пользователей, США, 2024	Молодежь (NYTS), миллионов	Взрослые (Altria), миллионов	Соотношение взрослые/молодежь
Всего никотин/табак	2,25	54,3	24:1
Вейпинг	1,63	19,0	12:1
Курение любое с горениеи	0,76	36,9	49:1

Неразрешенный [отличие от слова «нелегальный», скорее «неконтролируемый», «не авторизованный»] рынок существует в основном для обслуживания взрослых потребителей по причинам, указанным в таблице выше. Если бы спрос взрослых удовлетворялся за счет легальной продукции, у нелегального рынка было бы мало места для поставок молодежи, а также было бы больше рычагов воздействия на розничную торговлю и поставщиков для соблюдения надлежащей возрастной практики. Единственный способ сделать проблему правоприменения управляемой — это резко снизить влияние политики на правоприменения — т. е. сократить незаконный рынок — нет смысла решать проблему правоприменения, которая составляет 60-90 % всего рынка.

Как авторизовать больше продуктов

Необходимо снизить барьер для входа в процесс PMTA, чтобы добиться трех значительных изменений: (1) по крайней мере 4 000 разрешенных продуктов; (2) стоимость заявки менее 500 000 долларов; (3) процесс подачи заявки от начала до конца длится 180 дней или меньше. Эти изменения значительно расширят легальный рынок и сделают этот процесс доступным для гораздо большего числа законопослушных фирм и продуктовых линий.

Давайте рассмотрим их по очереди.

Стремиться к тому, чтобы разрешить не менее 4 000 никотиновых вейпов и пакетиков.

Если бы было разрешено 4 000 вейп-продуктов (примерно столько же, сколько сигарет), это означало бы радикальное изменение рынка, способное удовлетворить спрос взрослого населения. Указание такого количества — это декларация о намерениях, призванная стимулировать заявки от небольших компаний или тех, кто считает существующий рынок невозможным.

Разумно ли это? Очень разумно. Это сопоставимо с 3 824 сигаретами и 14 813 горючими продуктами в целом. В международном масштабе это было бы консервативно: например, в базе данных британского регулятора (24 декабря 2024 года), Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), зарегистрировано 47 422 вейп-продукта — примерно в 1 400 раз больше, чем в Соединенных Штатах. Один производитель, SMOORE, зарегистрировал в Великобритании 1 314 продуктов.

Зачем указывать приблизительную цель? Необходимо определить ожидания, поскольку это поможет откалибровать требуемое снижение барьеров для входа. Не стоит упрощать стандарты настолько, что никто не сможет их соблюсти. В 2017 году FDA предложило стандарт NNN, который уничтожил бы >90 % рынка бездымного табака, что привело бы к непредсказуемым негативным последствиям. Использование этого числа дает представление о разумном разнообразии законно разрешенных продуктов, необходимом для вытеснения незаконного рынка, но не приближается к сотням тысяч уведомлений в Европейском союзе — см. график от EcigIntelligence ниже.

Сократите расходы на подачу заявки PMTA до уровня менее 500 000 долларов

По отраслевым оценкам, стоимость успешного PMTA для вейп-продукта составляет 20-100 миллионов долларов. Мы знаем из заявления Juul в FTC (параграф 86-104), что Juul потратила 100 миллионов долларов на свою первоначальную заявку PMTA (и все равно не добилась успеха).  Процесс PMTA не проверяет «пригодность для защиты здоровья населения»; это в первую очередь фильтр по размеру. Лишь несколько крупных компаний с массовыми продуктовыми линейками будут иметь достаточный масштаб, чтобы финансировать эти заявки и возмещать затраты за счет продаж. Для всех остальных затраты на соблюдение требований слишком высоки, а успех настолько сомнителен, что это будет похоже на подбрасывание денег в огонь. Еще одна проблема заключается в том, что аналитические требования настолько расплывчаты, что никто не знает, сколько нужно потратить и на что, чтобы увеличить шансы на успех.

Разумно ли такое сокращение расходов? Очень разумно и должно идти дальше. Уровни затрат на подачу заявок, предусмотренные в Анализе регулирующего воздействия FDA для расчетного правила [deeming], были ниже 500 000 долларов (см. таблицу ниже), и при переработанном процессе PMTA можно будет соответствовать ожиданиям FDA в его оценках 2016 года.

Приблизительная стоимость, $	Первоначальная заявка	Последующая заявка
Устройства	466563	192654
Жидкость	131643	117486

Достаточно ли этого снижения затрат?

Нет, оно должно быть гораздо ниже. Эти цифры следует рассматривать как верхний предел и первый этап снижения затрат, и это то, над чем FDA может работать в рамках своей собственной парадигмы. Я выбрал эти цифры, потому что они являются оценками FDA, когда оно пыталось убедить Белый дом, что должно иметь полномочия на вейпинг-продукты.  

Большинство продуктов представляют собой вариации на тему нескольких стандартных дизайнов, а большинство жидкостей содержат схожие ингредиенты. Во всем мире накоплен большой опыт использования этих продуктов, и признаков проблем очень мало. Снизить стоимость не составит труда. Если и есть источник риска, то он возникает из-за того, что FDA вытесняет с рынка законных производителей и оставляет его нелегальной торговле.

Сократить время рассмотрения PMTA до 180 дней

На рассмотрение предварительных заявок на табачные изделия (PMTA) уходит много лет, и FDA до сих пор рассматривает заявки на изделия, которые появились на рынке до 8 августа 2016 года и были поданы до 9 сентября 2020 года (крайний срок, установленный судом). Этот процесс должен быть сокращен до 180 дней.

Разумно ли это? Неважно, разумно ли это; закон уже требует этого. 180 дней — это максимальный срок между получением заявки и принятием решения об отказе или предоставлении доступа на рынок. Этого требует закон TCA §910(c)(1)(A). Вполне разумно, что регулирующий орган рассматривает заявку на быстро развивающийся потребительский товар менее чем за шесть месяцев. Большинство таких продуктов имеют схожий дизайн и схожие жидкие ингредиенты, а также были тщательно изучены как категория (FDA имеет очень большую научную программу регулирования). Было бы гораздо лучше, если бы FDA тратило время своих сотрудников на оценку новых продуктов и новых рисков, а не повторяло бесконечную педантичность в отношении тысяч в целом похожих продуктов.

Также необходимо сократить расходы FDA.

Если экспертам требуются годы на рассмотрение заявок, это говорит о том, что заявки слишком сложны и, следовательно, слишком дороги. Это также означает, что FDA оценивает продукты, которые к моменту принятия решения уже устаревают.  Это повышает конкурентоспособность нелегального пути на рынок, который может выводить на рынок новые продукты и функции без задержек.

Необходимы срочные и долгосрочные структурные изменения

Необходимо провести две волны реформ:

1. Немедленные радикальные изменения в соответствии с действующим законодательством, Законом о контроле над табаком. Это значительно повысит эффективность, прозрачность и предсказуемость процесса обязательного разрешения новых табачных и никотиновых изделий (вейпов, пакетиков и т. д.). Это означает серьезные изменения в трактовке и оценке стандарта общественного здоровья («целесообразно для охраны здоровья населения» или APPH), чтобы он лучше соответствовал реальному положению дел на рынке табака и никотина в США.
2. Долгосрочная реформа нормативно-правовой, институциональной и финансовой базы для рекреационных никотиновых продуктов, требующая изменения законодательства. Это позволит отойти от APPH и перейти к философии регулирования, основанной на стандартах управления рисками. Такой подход используется, например, в отношении алкогольных напитков, таких как пиво и вино. Никто не пытается оправдать эти продукты на основе APPH в области общественного здравоохранения. Пиво никогда не является «подходящим для защиты здоровья населения», но оно подвергается многочисленным мерам контроля за безопасностью, качеством, пивоварением, точностью, предупреждениями, налогами и т. д., чтобы обеспечить управление им с приемлемым риском, насколько это возможно.

Немедленная радикальная реформа: Прагматическая интерпретация Закона о борьбе против табака

Резюме

Вступающая в должность администрация должна предпринять четыре инициативы, направленные на совершенствование системы предварительной подачи заявки на табак (PMTA):

1. Изменить толкование стандарта общественного здравоохранения, чтобы сделать его релевантным для улучшения общественного здоровья в Соединенных Штатах, разделив разрешение на пред- и пост-рыночную фазы
2. Сократить требования к соблюдению предрыночных норм до проверок безопасности продукции, упаковки и маркетинга и выпускать продукцию на рынок с условиями и правом отзыва недобросовестной продукции, даже если она разрешена (как сейчас).
3. Проводить углубленное наблюдение за рынком в режиме, близком к реальному времени, для понимания поведения рынка в качестве основы для корректирующего вмешательства.
4. На основе наблюдения использовать полномочия для принятия ретроспективных мер в связи с неблагоприятными изменениями на уровне населения — либо ретроспективно отзывать разрешенные продукты, либо действовать проактивно, чтобы направить правоприменение против незаконных продуктов.

Эти вопросы рассматриваются в разделах ниже.

1. Новый подход к оценке «пригодности для охраны здоровья населения»

Стандарт охраны здоровья населения или APPH просто указан в законе в §910(c)(2)(A) и §910(c)(4).

Заявитель должен представить доказательства того, что его продукт соответствует этому критерию. Сложность (для заявителей и FDA) заключается в том, что влияние нового продукта на потребление табачных и никотиновых изделий существующими потребителями и непотребителями крайне неопределенно и невозможно предугадать (подробнее об этом ниже). Он также частично зависит от скрытого контрфакта (что бы делали потребители или непотребители в отсутствие нового продукта). В случае с молодыми людьми, которые в настоящее время не употребляют табак, нет никаких оснований предполагать, что они будут постоянно воздерживаться от курения по мере взросления. Что касается взрослых курильщиков, то нет никаких оснований полагать, что они будут курить до самой смерти.  Никто не знает, что произойдет, когда продукт появится на рынке, и к нему нельзя относиться так же, как к лекарству, потому что это потребительский продукт, а спрос зависит от множества контекстуальных факторов.

Я считаю, что проверка общественного здоровья может быть пройдена только на двух этапах:

1. Премаркет: демонстрация того, что продукт значительно безопаснее сигарет (на порядок) и приемлемо безопасен по сравнению с аналогичным продуктом, который не был разрешен и, следовательно, имеет неизвестные риски (т. е. нелегальные продукты).
2. Постмаркетинг: после внедрения продукта (или категории, к которой принадлежит продукт) не наблюдается развития негативных тенденций среди населения, которые можно было бы остановить путем снятия продукта или категории с производства или введения дополнительных ограничений для поставщика.

В период между пред- и пострыночной оценкой продукт должен быть доступен на своего рода «испытательном сроке» или условно. При необходимости это может быть реализовано с помощью явных правоприменительных мер.  Так уже происходит с PMTA, когда выданный на маркетинг ордер может быть отменен или изменен.

Законно ли это?

Можно возразить, что закон требует предварительной оценки всех популяционных эффектов и поведенческих изменений, даже если это невозможно. Тем не менее, закон требует, чтобы Секретарь вынес решение о «принятии во внимание» интересов общественного здравоохранения и изменения поведения населения. Следующие три критерия позволят министру разделить заявку таким образом:

• На рынке, где по-прежнему преобладает курение… Новые продукты гораздо менее рискованны, чем курение, и есть основания полагать, что они, скорее всего, вытеснят курение. В этом случае выгода от сокращения курения среди взрослых и молодежи почти наверняка перевесит любой ущерб от потребления никотина среди непотребителей, которые в противном случае никогда бы не прибегли к никотину.  Гораздо меньший риск по сравнению с курением требует гораздо меньшей зависимости от соотношения между потреблением вейпов и отказом от курения.
• На рынке, где нелегальная торговля весьма значительна… Наличие продукции с гарантированным качеством, произведенной ответственными законопослушными предприятиями, всегда лучше на уровне населения, чем спрос, удовлетворяемый за счет нелегальной продукции, поставляемой криминальными структурами через неформальную экономику без права на защиту и ответственности. Не все несанкционированные продукты опасны, это далеко не так. Но некоторые могут быть опасны. Поэтому на уровне населения необходимо вытеснить нелегальную продукцию продукцией с известными и приемлемыми рисками безопасности.
• На рынке, где многие продукты уже представлены на рынке, но все еще находятся на рассмотрении… процесс PMTA должен стать предварительным путем к доступу на рынок. Однако из-за процесса, развернувшегося с 2016 года, многие несанкционированные продукты остались на рынке и ожидают оценки. Вот как это работает в настоящее время — только без предлагаемой предварительной проверки на безопасность и другие характеристики, связанные с продуктом. С 2016 года система предварительного разрешения не существует: ни один новый вейп-продукт не вышел на рынок через PMTA, не будучи уже представленным на рынке.  На практике эта система уже является системой пост-рыночной оценки.

Это представляет собой реалистичный и прагматичный подход к стандарту здоровья населения в реальных условиях США, а не в воображаемой идеальной юрисдикции, где нет незаконной торговли, где FDA не разрешило более 14 000 продуктов для сжигания, и где проживает новый тип подростков, которые никогда не стали бы употреблять никотин, если бы FDA не разрешило никотиновые продукты.

Почему стандарт указан именно таким образом?

Стоит вспомнить исторический контекст, в котором разрабатывался TCA: обеспокоенность вызывал вводящий в заблуждение маркетинг легких и мягких сигарет — кажущееся, но фальшивое снижение риска, но потенциально уменьшающее отказ от курения и увеличивающее потребление за счет ложной уверенности. Эти условия не применимы к вейпам, пакетикам и т.д., которые на 1-3 порядка менее рискованны, чем сигареты — эта разница настолько велика, что позволяет применять качественно иной подход.

Дополнительный контекст был представлен в отчете Института медицины «Очищение от дыма, оценка научной базы для снижения вреда от табака» (2001). IoM предложил разумный и пропорциональный подход, который рассматривается здесь:  Переосмысление регулирования табака и никотина в США (часть 1). Обратите внимание, что IoM уделяет большое внимание выходу этих продуктов на рынок с очень ограниченным одноступенчатым барьером для входа.

В отсутствие каких-либо заявлений о снижении воздействия или уменьшении риска производителям табачных изделий должно быть разрешено выпускать на рынок новые продукты или модифицировать существующие без предварительного разрешения регулирующего органа после информирования его о составе продукта и подтверждения того, что от продукта нельзя обоснованно ожидать повышения риска развития рака, болезней сердца, легочных заболеваний, неблагоприятных репродуктивных последствий или других неблагоприятных последствий для здоровья по сравнению с аналогичными обычными табачными изделиями, если судить по самой современной токсикологической и эпидемиологической информации.

Clearing the Smoke Assessing the Science Base for Tobacco Harm Reduction (2001)

Почему стандарт указан именно таким образом?

Не имеет смысла оценивать влияние отдельного продукта на рынок до его появления в продаже — фактически это невозможно. Предпродажная оценка должна быть сосредоточена только на характеристиках самого продукта (безопасность, качество, упаковка, брендинг, дескрипторы и т. д.). Давайте рассмотрим четыре причины, по которым это необходимо:

• Отсутствие системы оценки преимуществ и недостатков. У FDA нет целостной системы, позволяющей оценить чистое воздействие нового продукта на здоровье населения, и оно не пыталось ее разработать. Такая система должна сравнивать различные виды вреда (заболевания, зависимость, риск для посторонних), возникающие в разные периоды времени (через десятилетия, сразу) и затрагивающие различные группы населения (молодежь, взрослых, обездоленные группы, курящую молодежь), вызванные различными продуктами, охватывающими континуум риска на 2-3 порядка (сигареты, вейпы, пакеты). Потребуется единая валюта выгод и ущерба (например, дисконтированные QALY), чтобы можно было сравнивать различные эффекты, возникающие в популяции в разное время. Необходимо каким-то образом преобразовать выпуск разрешенного продукта в изменение поведения, а затем поведение в пользу и вред для общественного здоровья. Необходимо рассмотреть правдоподобный контрфактический вариант, включая пользу вейпов для молодых людей, которые в противном случае будут курить, и признать, что некоторые виды рискованного поведения молодежи носят временный характер с незначительными долгосрочными последствиями.
• Большинство отдельных продуктов оказывают либо незначительное, либо неизвестное воздействие на население. Процесс PMTA специфичен для одного продукта, и заявитель должен сосредоточиться именно на нем. Однако эффект от добавления (или отказа от добавления) типичного продукта (устройства или жидкости) на рынок незначителен на периферии — пользователи просто перейдут или продолжат использовать следующий доступный аналогичный продукт (легальный или нелегальный). Эффект от запрета одного продукта, даже уже представленного на рынке со значительной долей рынка (например, Juul), неизвестен. Он будет зависеть от того, что будут делать пользователи этого продукта. Вернутся ли его пользователи к курению? Перейдут ли на нелегальную продукцию, включая подделки? Станут ли они воздерживаться или вообще не начнут? Как заявитель может знать это и как FDA может решить, прав ли он?
• Популяционные эффекты определяются более широкими рыночными тенденциями. На уровне населения (основа APPH) рынок формируется под влиянием более широких тенденций в категории — появление следующих поколений вейп-продуктов, улучшение фармакокинетики (например, рост солей никотина), рост одноразовых устройств (повышение стоимости и удобства), выпуск пакетиков с никотином и рост нелегального предложения. Но также она формируется под влиянием факторов, не зависящих от производителя и FDA — регулирования и налогообложения на уровне штатов, заявлений ученых и активистов, искаженного восприятия рисков, алармистского освещения в СМИ, подростковых причуд и рекомендаций врачей. Например, существует множество доказательств того, что запреты на ароматизаторы в масштабах штата увеличивают количество курящих, но производитель ароматизированных продуктов не может включить эти доказательства в свою PMTA, поскольку заявитель подает заявку только на один продукт.
• Действия FDA влияют на здоровье населения только на совокупном уровне, но оно не несет ответственности за эти последствия. Популяционный эффект режима PMTA Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) возникает в результате совокупного эффекта всех решений FDA, включая нерешительность (продукты, которые остаются на рассмотрении). Например, текущая практика FDA приводит к фактическому запрету на вейп-ароматизаторы без табака и ментола, закрытию всех вейп-магазинов и стимулированию нелегальной торговли. Такой побочный ущерб имеет серьезные последствия для здоровья населения, но не входит в сферу действия отдельной заявки и не является следствием какого-либо отдельного постановления об отказе — только совокупный эффект всех отказов.  Все это не может быть оценено в рамках одной заявки PMTA на один продукт, и FDA не может нести ответственность за совокупность своих решений, а только за каждое решение в отдельности.

Никто в FDA не может объяснить, как решить эти проблемы. Вместо этого они приняли грубый стандарт де-факто, основанный на упрощенном рыночном предположении: данный ароматизированный продукт должен обладать большей эффективностью в борьбе с курением для взрослых (измеренной в ходе РКИ или продольного исследования), чем продукт с табачным вкусом. Все это не имеет никакого смысла в реальном мире американского рынка потребительских товаров (а не медицинских вмешательств), где пользователи обладают определенной автономией и имеют доступ к тысячам нелегальных вейп-продуктов, курительных изделий и других психоактивных веществ.

2. Предпродажная проверка приемлемых характеристик продукта

Эта часть оценки будет сосредоточена на известных характеристиках продукта и четких, не подлежащих обсуждению требованиях Закона о борьбе против табака в §910(b)(1)(A-G). К ним относятся следующие:

Эти требования (A-G) не являются особенно обременительными, если только FDA не решит сделать их обременительными. Они могут быть истолкованы прямолинейно, чтобы снизить стоимость заявки до гораздо более низкого уровня и при этом соответствовать требованиям Закона. Именно так в Анализе регулирующего воздействия FDA был сделан вывод о том, что затраты будут ниже, чем оказалось на самом деле. Ниже я излагаю разумные ожидания по пунктам A-G.

A: Эти требования составят основу предпродажной оценки. В основном это могут быть общие выводы, касающиеся целых категорий продуктов (вейпы, пакеты и т.д.), подкрепленные конкретной информацией о выбросах продукта при определенных условиях использования, с акцентом на ряд целевых вредных или потенциально вредных компонентов (HPHCs) вдыхаемого аэрозоля (вейпы, ПВТ) или компонентов (пакеты, бездымные). Эта информация будет направлена на то, чтобы показать, что продукт намного безопаснее курения.  Я не вижу причин расширять анализ выбросов до дорогостоящих исследований биомаркеров человека (их уже достаточно, чтобы делать общие выводы на основе выбросов) или фармакокинетических исследований, поскольку доставка никотина в значительной степени контролируется пользователем в рамках ограничений, установленных дизайном продукта. В целом нет необходимости в нецелевом химическом анализе, он только увеличивает расходы. При наличии новых продуктов и рисков можно применить другой подход, и именно на это должны тратить свое время эксперты FDA, а не на повторяющуюся оценку очень похожих продуктов.

B: Перечень ингредиентов и дизайн — это простой запрос, который можно использовать для выявления любых новых свойств, ингредиентов или новых рисков, которые могут возникнуть и потребовать дополнительной проверки.

C: Это будет основой для соответствия стандарту «надлежащей производственной практики». Опять же, это позволит выявить новые риски, требующие более тщательного изучения.

D: В настоящее время не существует стандартов §907 на табачные изделия для вейпов, кисетов, нагреваемых табачных изделий или снюса, поэтому ничего не требуется. Возможно, было бы полезно определить такие стандарты, но этот длительный и спорный процесс не удовлетворит настоятельную потребность в срочных мерах. Тем временем FDA может рассмотреть возможность введения «мягких стандартов» в руководство. При такой системе соблюдение пороговых значений выбросов или содержания ГПХ ускорит выдачу разрешения. Несоответствие либо приведет к отказу, либо потребует обоснования, либо вызовет более глубокую оценку.

E: Нет необходимости предоставлять образцы в упреждающем порядке, если только FDA не желает провести независимую проверку или аудит на выборке заявок. FDA должно иметь возможность предоставлять образцы в любое время по запросу или через тестовые закупки.

F: Маркировка (включая брендинг, изображения, дескрипторы и т. д.) должна стать частью предпродажной оценки, при этом FDA должно определить, есть ли на упаковке элементы, способные привлечь молодежь, или другой безответственный маркетинг (например, подразумевающий спортивную или спальную доблесть). Опять же, принципы могут быть установлены в руководстве по принципу «соблюдай или обоснуй», причем соблюдение этих принципов будет служить основанием для ускоренного получения разрешения. Другие аспекты маркировки также могут быть рассмотрены: обязательные предупреждения, информация об опасности, контакты для выявления неблагоприятных последствий, бракованная продукция и т.д.

G: Этот всеобъемлющий принцип следует использовать осторожно. Если бы Конгресс намеревался использовать его для настаивания на проведении многомиллионных РКИ или когортных исследований, он мог бы указать, что именно так он хотел бы видеть указание на воздействие на популяцию. Он может включать экологическую оценку и меры по смягчению последствий. В смете расходов FDA на 2016 год на PMTA подразумевается, что этот пункт не будет использоваться для значительного увеличения регуляторного бремени.

Если вернуться к прямому тексту закона и намерению Конгресса создать работающую систему авторизации новых продуктов с соразмерными затратами, можно радикально сократить расходы, значительно повысить эффективность бюрократии и улучшить здоровье населения.

3. Проведение углубленного независимого наблюдения за рынком

В настоящее время наиболее глубокие и актуальные данные о рынке поступают из частных источников, таких как Altria’s Adult Tobacco Market Tracker, E-cig Intelligence, а также от поставщиков данных, таких как Nielson или IRI.  Кроме того, процесс PMTA требует от успешных заявителей отслеживать собственную продукцию. Есть все основания полагать, что регулятор должен гораздо лучше отслеживать рынок, который он регулирует, в режиме реального времени. Не только разрешенные продукты, но и все несанкционированные продукты, которые еще находятся на рассмотрении, а также различные формы незаконной продукции. Целью должно быть ежемесячное или ежеквартальное анкетирование как взрослого населения, так и молодежи, и объединение этих данных с данными о продажах для создания национальной картины основных тенденций потребления никотина в Соединенных Штатах. Государственные источники либо слишком медленные (PATH, NYTS, MTF), либо слишком общие и недостаточно разрешимые (NHIS, YRBS), чтобы удовлетворить потребности регулирования в режиме реального времени.

Нет причин, по которым FDA не могло бы финансировать обширный режим эпиднадзора за счет 712 миллионов долларов в год, которые оно уже получает от пользовательских сборов в соответствии с §919 TCA. Эти большие деньги тратятся на неосновные функции регулятора, включая обманчивые молодежные кампании против вейпинга и некачественные научные исследования, которые способствуют неправильному пониманию общественностью рисков, но при этом ничего не добавляют к воздействию FDA на общественное здоровье. Серьезная рационализация бюджета, направленная на выполнение основной регуляторной миссии, утвержденной Конгрессом в Законе о борьбе против табака 2009 года, позволит перераспределить достаточные средства для создания обширного режима наблюдения за рынком. Это также позволит сократить расточительное дублирование исследований компаниями с разрешенной продукцией, устранив еще одно бессмысленное бремя.

4. Принятие пострыночных корректирующих или правоприменительных мер

Основываясь на результатах постмаркетингового наблюдения (3), FDA или соответствующие органы смогут принимать корректирующие меры по удалению или наложению условий на разрешенные продукты (или категории), а также направлять правоприменительные действия против несанкционированных или незаконных продуктов. Можно определить триггерные показатели, которые станут поводом для проверки или вмешательства — например, когда распространенность продукта среди молодежи превышает его распространенность среди взрослых на X%.

Единственный способ борьбы с популяционными эффектами — это их очевидное проявление: никогда невозможно достоверно предугадать их заранее, поскольку они являются эмерджентными характеристиками сложной адаптивной системы, находящейся в состоянии постоянной изменчивости. Ни один заявитель, регулятор, активист или аналитик не может знать, как поведет себя эта система, не говоря уже о том, что произойдет с отдельным продуктом после его выпуска на рынок. Попытки заранее угадать неизвестное приводят к неправильному распределению ресурсов, порождают асимметричное неприятие потерь и приводят к блокированию продуктов, которые могли бы принести пользу здоровью населения.

Десять преимуществ этой реформы

1. Поддерживает и поощряет расширение выбора и улучшение здоровья 54 миллионов взрослых американцев, употребляющих никотин
2. Защищает молодежь, привлекая подростков, которые в противном случае стали бы курить, к более безопасным вариантам, от которых легче отказаться
3. Защищает молодых людей, помогая взрослым в их жизни
4. Радикально снижает ненужное бюрократическое бремя, позволяя американскому бизнесу, выступающему за здоровье, экономить миллионы долларов
5. Радикально повышает эффективность федеральной бюрократии, имеющей значительный потенциал для экономии или перераспределения средств
6. Снимает бюрократический сапог FDA с шеи тысяч законопослушных американских малых и средних предприятий
7. Поощряет, а не наказывает за соблюдение законодательства и создает более сильный стимул для получения разрешения
8. Оттесняет незаконный рынок, на котором доминирует нелегальная китайская продукция, полностью избегающая регулирования
9. Вытесняя нелегальный рынок легальной продукцией, будет проще и дешевле бороться с нелегальной продукцией
10.  Снижение уровня преступности и прекращение подпитки преступных сетей новыми возможностями

Долгосрочная реформа: Новая правовая база для регулирования законного рекреационного вещества — никотина

Резюме — к системе управления рисками

По мере снижения потребления сигарет будет все труднее применять стандарт общественного здоровья APPH, который, по сути, является обоснованием снижения вреда для разрешения никотиновых продуктов с низким уровнем риска. За исключением ситуации, когда никотиновый продукт с высоким уровнем риска вытесняется продуктом с низким уровнем риска, не существует убедительных доводов в пользу общественного здравоохранения для использования никотина. То же самое можно сказать об алкоголе, кофеине и каннабисе*. Если бы существовал терапевтический аргумент, то никотин можно было бы рассматривать как терапевтическое средство или как медицинский каннабис*. Но преобладающим будет рекреационное употребление — люди будут употреблять его, потому что он им нравится и они считают, что с ним они чувствуют себя лучше.

Вместо APPH в качестве руководящего принципа необходима новая структура, основанная на управлении относительно доброкачественным психоактивным веществом с приемлемыми рисками. Это потребует от властей признать, что никотин, вероятно, будет использоваться в обществе в обозримом будущем в качестве рекреационного вещества. Это не одобрение употребления никотина и не рекомендация его употреблять — это признание вероятной реальности.  Роль регулирующего органа заключается в установлении стандартов, которые контролируют риски до приемлемого и допустимого уровня. Это роль защиты потребителей.  Это не в первую очередь роль по изменению поведения.  

Алкоголь регулируется именно таким образом. Например, пивовары должны соблюдать целый ряд стандартов:

• Утверждение ингредиентов и добавок
• Стандарты микробиологической чистоты
• Стандарты химической чистоты
• Тестирование на наличие химических и биологических загрязнителей
• Качество воды
• Микотоксины
• Остатки пестицидов
• Упаковочные материалы
• Маркировка: информация об ингредиентах, предупреждения о вреде для здоровья, содержание алкоголя и идентификация производителя.
• Надлежащая производственная практика
• Стандарты идентичности
• Контроль рекламы

Регулированием пива занимаются несколько федеральных агентств: Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Агентство по охране окружающей среды, Бюро по налогам и торговле алкоголем и табаком, а также органы контроля на уровне штатов.  

Но нужно ли микропивоварне тратить 20-80 миллионов долларов, чтобы выйти на рынок? Нет, не нужно.

Употребляют ли алкоголь подростки? Да, употребляют — 21,7 % 12-классников употребляли алкоголь за последние 30 дней.

Вреден ли алкоголь для молодежи? Да, он является одним из факторов, способствующих дорожно-транспортным происшествиям, вождению в нетрезвом виде, травмам, насилию, а также уязвимости и потере контроля.

Почему бы не перейти к запрету никотина?

Это требует более длительного обсуждения. Запрет на весь никотин может рассматриваться некоторыми как наиболее четкий подход к общественному здравоохранению, продвигающий к обществу, свободному от никотина. Запреты могут быть явными или неявными — через непреодолимые регуляторные барьеры или чрезмерное налогообложение, подкрепленное стеной алармистской дезинформации.  Запрет — это вариант, но история не внушает оптимизма. Предполагать, что прекращение законного предложения каким-то образом устранит спрос, — фундаментальная ошибка. Каннабис* находится под широким федеральным запретом, однако его употребление среди молодежи остается на стабильно высоком уровне.

На мой взгляд, попытки запретить никотин неотличимы от настаивания на том, что никотин может поставляться только криминальными структурами и в нерегулируемых продуктах без контроля безопасности, качества и доступа молодежи. Кому это нужно?

* Каннабис это одно из названий растений конопли. Наркотическое средство THC (ТГК), разрешенное к употреблению в некоторых штатах США может как содержаться в конопле, так и не содержаться в конопле наряду с другими растительными каннабиноидами.

---