Источник: Filter Mag

В своем призыве к инновациям, направленным на снижение вреда курения для здоровья населения, Национальные институты здравоохранения и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили, что они особенно заинтересованы в исследованиях вейпов с никотином. Отступив от традиционного акцента на воздержании от курения как единственной конечной точке исследования, которую стоит измерять, они также приглашают к участию в исследованиях, направленных на сокращение потребления сигарет.

В совместном призыве к действию высокопоставленные чиновники из обоих агентств «подчеркнули, что борьба с курением является одной из приоритетных областей», и изложили существующие пути регулирования для разработки новых методов лечения. Их аналитическая статья была опубликована в журнале Annals of Internal Medicine 15 октября.

«Хотя отказ от курения является основной конечной точкой, принятой FDA для исследований по отказу от курения, клинически значимое сокращение курения заслуживает рассмотрения в качестве конечной точки исследования, — пишут авторы, — поскольку даже пациенты, не достигшие полного отказа от курения, могут получить определенную пользу, особенно если такое сокращение увеличивает вероятность окончательного отказа от курения».

Прошлые исследования связывали отказ от сигарет с пользой для здоровья. Однако примечательно, что агентства признают, что отказ от курения — не единственный результат, который стоит оценивать. Авторы также предложили проводить клинические исследования в «децентрализованных, точечных и общинных условиях» и «способствовать привлечению и удержанию лиц из групп, исторически недопредставленных в испытаниях«.

Это расходится с мнением, выраженным в руководстве FDA по никотинзаместительной терапии (НЗТ) от мая 2023 года, хотя на этот документ много ссылок в новой статье. В руководстве по НЗТ успех лечения в клинических испытаниях оценивается по двум показателям: сколько участников перестали курить сигареты хотя бы на месяц и «доля испытуемых, не рецидивирующих» через шесть или 12 месяцев. В общем, краткосрочное воздержание и долгосрочное воздержание.

Руководство по НЗТ одобряет «сокращение до отказа от курения», то есть постепенное сокращение дозы с воздержанием от курения в качестве конечной цели, но не признает сокращение дозы как самостоятельную стратегию снижения вреда. Самое близкое к этому — краткое предложение о том, что исследования, длящиеся более шести или 12 месяцев, могут «рассмотреть возможность определения воздержания, включающего максимально допустимое количество сигарет».

Если бы органы здравоохранения больше внимания уделяли тому факту, что выкуривание меньшего количества сигарет менее вредно, это позволило бы по-другому взглянуть на двойное употребление — явление, которое часто используется для нападок на идею вейпов как средства снижения вреда. Многие люди, которые курят и начинают вейпить, используют и то, и другое, сокращая количество выкуриваемых сигарет. Это часто является шагом на пути к полному отказу от курения, но не всегда.

Вейпы были единственным средством для отказа от курения, которое авторы выделили особо.

Вейпы были единственным средством для отказа от курения, которое авторы статьи выделили особо. Они выразили особый интерес к исследованиям, в которых изучался бы вопрос о том, можно ли продавать эти устройства с терапевтической целью, а не только как табачные изделия.

FDA было признано несправедливо препятствующим выдаче разрешений на использование устройств, которые люди используют для сокращения и отказа от курения; в частности, в Верховном суде должно быть рассмотрено важнейшее дело, касающееся статуса ароматизированных вейпов. Агентство также распространяло дезинформацию, стремясь сократить количество вейпов среди молодежи. Новая статья появилась лишь после того, как были получены многолетние данные, свидетельствующие о том, что в странах, где вейпы широко доступны, курение сигарет снижается быстрее.

«Многие курящие взрослые используют электронные сигареты, чтобы бросить курить», — пишут авторы. «Важно продолжать исследования электронных сигарет, включая долгосрочные результаты и тщательные токсикологические исследования; учитывая историю замалчивания результатов исследований, связанных с табаком, важно, чтобы результаты исследований электронных сигарет были обнародованы».

FDA и NIH планируют провести совместное заседание 21 октября, которое будет бесплатным и открытым для общественности, а также доступным через Zoom. До 21 ноября общественность также сможет оставить свои комментарии по поводу приоритетов агентств в области борьбы с курением.