Источник: FDA

Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало компании Swedish Match USA, Inc. разрешения на продажу 20 видов никотиновых пакетиков ZYN с указанием о сниженном риске после тщательной научной экспертизы. Благодаря этому решением эти никотиновые пакетики ZYN, разрешенные к продаже в США с января 2025 года, теперь могут продаваться со следующим заявлением о снижении риска: «Использование ZYN вместо сигарет снижает риск развития рака полости рта, сердечно-сосудистых заболеваний, рака легких, инсульта, эмфиземы и хронического бронхита».

«Экспертиза FDA в отношении продуктов с модифицированным риском призвана обеспечить взрослым потребителям доступ к четкой, научно обоснованной информации об относительной вредности табачных изделий, чтобы они могли делать осознанный выбор», — заявил Брет Коплоу (Bret Koplow), доктор философии, доктор юридических наук, исполняющий обязанности директора Центра по табачным изделиям FDA. «Сегодняшнее решение позволяет продвигать эти продукты на рынке с заявлением о модифицированном риске, которое информирует курящих взрослых о более низких рисках, связанных с этими продуктами».

Распоряжение, разрешающее продажу табачного изделия с модифицированным риском (MRTP), относится к конкретным продуктам, а не ко всему классу табачных изделий. К продуктам, получившим разрешение на продажу с указанием модифицированного риска, относятся следующие, каждый из которых выпускается в двух вариантах содержания никотина (3 миллиграмма и 6 миллиграммов):

• ZYN Chill
• ZYN Cinnamon
• ZYN Citrus
• ZYN Coffee
• ZYN Cool Mint
• ZYN Menthol
• ZYN Peppermint
• ZYN Smooth
• ZYN Spearmint
• ZYN Wintergreen

На основании научной экспертизы, проведенной FDA в отношении заявок компании Swedish Match USA, Inc. на получение статуса MRTP, включая оценку относительных рисков для здоровья лиц, употребляющих табак, понимание и восприятие потребителями продуктов, продаваемых с заявлением о сниженном риске, данные о рисках для молодежи, а также потенциальное воздействие на население, FDA пришло к выводу, что компания Swedish Match доказала научную обоснованность конкретного заявления о сниженном риске в отношении данных продуктов ZYN, что потребители понимают суть этого заявления и что продвижение этих продуктов с данным заявлением принесет пользу населению в целом. FDA также учло рекомендации, вынесенные на заседании Научно-консультативного комитета по табачным изделиям 22 января 2026 года, замечания общественности, данные, информацию, представленную в FDA, а также другую научную информацию, полученную FDA из других источников.

Хотя новый табачный продукт может легально продаваться, если FDA одобрит его в рамках процедуры подачи заявки на допуск табачных изделий к продаже (PMTA), получение разрешения FDA на продукт через факультативную процедуру MRTP предоставляет производителям значительную возможность снизить вред, позволяя им донести до потребителей информацию о том, что определенные продукты сопряжены с меньшим риском развития заболеваний, связанных с курением, и давая взрослым курильщикам возможность принимать более осознанные решения.

Сегодняшнее разрешение обязывает компанию Swedish Match USA, Inc. проводить постмаркетинговый мониторинг и исследования, включающие оценку поведения пользователей MRTP и их понимания информации о рисках. Срок действия этих распоряжений истечет через пять лет; до этого момента компания может запросить и получить разрешение FDA на продолжение реализации продуктов в качестве MRTP. Если в какой-либо момент агентство определит, что, помимо прочего, дальнейшая реализация продуктов в качестве MRTP больше не приносит пользы здоровью населения в целом — например, в случае значительного роста популярности среди молодежи, — агентство может отозвать эти распоряжения.

После тщательного рассмотрения FDA первоначально разрешило продажу этих продуктов в рамках процедуры PMTA 16 января 2025 года. Безопасных табачных изделий не существует, и тем, кто не употребляет табачные изделия, не следует начинать. Для взрослых, которые в настоящее время курят сигареты, полный отказ от употребления всех видов табачных изделий принес бы наибольшую пользу их здоровью. Однако полный переход с сигарет на разрешенные FDA никотиновые пакетики может снизить воздействие многих вредных химических веществ, содержащихся в сигаретах. 

На сегодняшний день FDA одобрило 26 видов никотиновых пакетиков. Эти продукты прошли тщательную научную экспертизу, и FDA признало, что они соответствуют установленным законом стандартам в области общественного здравоохранения.

Более подробную информацию об этих решениях о признании продуктов с модифицированным риском можно найти на сайте FDA.